Ottawa, Canada
August 1, 2006
Notice of submission for approval
of novel food, livestock feed and environmental safety approval
for commercial planting purposes of a plant genetically modified
For herbicide tolerance from Monsanto Canada
Inc.
Date Posted:
August 1, 2006
Background:
The
CFIA
and Health Canada have received a submission from Monsanto
Canada Inc. seeking an
approval for environmental release for commercial planting
purposes and livestock feed and food use of a soybean line
designated as MON 89788, which has been genetically
modified for glyphosate herbicide tolerance. The submission
PNTs received
is in accordance with
CFIA
guidelines for assessment of plants with novel traits (PNTs) for
unconfined release,
CFIA
guidelines for assessment of novel feeds from plant sources, and
HC guidelines for
assessment of novel foods. To view information related to the
environmental assessment of a
plant with novel trait (PNT) or a
novel feed derived from plant sources,
please refer to the
CFIA
Web site. To view the information related to the health and
safety assessment of a novel food, please refer to the
Health Canada Web site.
Summary of the Submission
Package
Updated scientific
information may be added to this submission by the developer at
a later date, or
CFIA
and/or Health Canada may request further information from the
developer.
| Description
of the host plant |
Please
refer Agriculture and Agri-Food Canada’s Regulatory
Directive Dir.
BIO1996-10; The Biology of Glycine
max (L..)
Merr. (Soybean)
http://www.inspection.gc.ca/english/plaveg/bio/dir/t11096e.shtml |
| Description
of the Modification |
The
PNT
was developed through recombinant
DNA
technology. In order to assess the modification process,
the following has been submitted:
- Description of the
transformation system/modification process
- Description of the
transformation method
- Nature and source
of the carrier
DNA
- Description of the
genetic material delivered to the plant
- Components of the
vector
- Summary of all
genetic components
- Description of the
herbicide tolerance gene – cp4
epsps
- Description of the
promoter and terminator
- Portion and size
of the inserted sequence
- Location, order
and orientation in the vector
- Function of the
cp4
epsps gene in the plant
- Source of the
cp4
epsps gene (donor organism –
bacteria)
- Level of
expression of CP4
EPSPS protein in forage and grain
- Review of the
toxicity and pathogenic ability of the genetic
components to plants and other organisms
- Review of the
toxicity and pathogenic ability of the donor
organisms to plants and other organisms
- History of use of
the cp4
epsps gene
- Detailed map of
the vector
|
| Inheritance
and Stability of the Introduced Trait |
In order to
assess the inheritance and stability of the genetic
modification, the following has been submitted:
- Analysis of
stability over multiple generations
|
| Description
of the Novel Trait |
In order to
characterize the
DNA inserted in the plant, the following has
been submitted:
- Information for
all coding areas
- Information on
plant promoters: Southern analysis of the cp4
epsps coding region and its promoter
Southern analyses of other genetic elements that are
incorporated into the soybean genome but are not
expressed
- Characterization
of expressed CP4
EPSPS protein in soybean
|
| Toxicity of
the Novel Gene Products |
The
toxicity of the CP4 protein on pest and non-pest
species, humans and animals. The following have been
previously submitted, reviewed, and published:
- Decision Document
DD95-02: Determination of Environmental Safety of
Monsanto Canada Inc.’s
Roundup Ready® Herbicide-Tolerant
Brassica napus Canola Line GT73
- Decision Document
DD95-05: Determination of Environmental Safety of
Monsanto Canada Inc.’s
Glyphosate Tolerant Soybean (Glycine
max L.)
Line GTS 40-3-2
- Decision Document
2002-35: Determination of Safety of Monsanto Canada
Inc.’s Roundup
Ready® Corn (Zea mays
L) Line
603
- Decision Document
2005-53: Determination of Safety of Monsanto Canada
Inc.’s Roundup
Ready® Alfalfa (Medicago sativa
L)
Events J101 and J163
- Decision Document
2005-54: Determination of Safety of Monsanto Canada
Inc.’s and KWS
SAAT AG’s Roundup Ready® Sugar Beet (Beta
vulgaris spp
vulgaris
L.) Event H7-1
- Decision Document
2005-56: Determination of Safety of Monsanto Canada
Inc.’s Roundup
Ready® Flex Cotton (Gossypium
hirsutum L)
Line MON 88913
- Decision Document
2006-57: Determination of Safety of Monsanto Canada
Inc.’s
Glyphosate-Tolerant, Corn-Rootworm-Protected Corn (Zea
mays L.) Event MON 88017
- Hammond, B. R.L.
Fuchs et al.
1996. The feeding value of soybeans fed to rats,
chickens, catfish, and dairy cattle is not altered
by genetic incorporation of glyphosate tolerance.
J.
Nutr. 126: 717-727.
- Harrison, L., M.
et al. 1996.
The expressed protein in glyphosate-tolerant
soybean, 5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase
from Agrobacterium
sp. strain CP4, is
rapidly digested in vitro and is not toxic to
acutely gavaged mice. J.
Nutr. 126:728-740.
- McCann, M.
et al. 2005.
Glyphosate-tolerant soybeans remain compositionally
equivalent to conventional soybeans (Glycine
max L)
during three years of field testing.
J.
Ag. & Food
Chem. 53(13):
5331-5335
- Park, J.
et al. 2001.
Comparison of allergens in genetically modified
soybean with conventional soybean. Yahak Hoeji.
45(3): 293-301
|
| Nutritional
Evaluation of the Novel Plant |
In order to
assess nutritional aspects of the novel plant, the
following has been submitted:
- The nutritional
composition of the novel plant has been compared to
unmodified soybean. The following have been
considered:
- Proximate
composition (protein, fat, ash, carbohydrates)
- Composition of
amino acids, fatty acids, and minerals
- Acid detergent
fiber and neutral detergent fiber
-
Micro-nutritional elements (vitamins,
etc) and
anti-nutrients for soybean
|
|
Allergenicity/ Toxicity Considerations |
In order to
assess allergenicity and toxicity of the novel proteins,
the following has been submitted:
- Comparison of the
amino acid sequence similarity of cp4
epsps protein expressed in MON 89788
to known protein allergens or toxins through
bioinformatics analysis
The following has been
previously submitted:
- Analysis the amino
acid sequence similarity of cp4
epsps or protein expressed in other
crops or products to known protein allergens or
toxins through bioinformatics analysis
|
| Evaluation
of the Environmental Impact of the Novel Plant |
In order to
assess the environmental impact of the novel plant, the
following has been submitted:
- Examination for
potential weediness of the
PNT
- Examination of
seed yield of the
PNT
- Examination of
reproductive features of the
PNT
- Examination of
phenotypic characteristics of the
PNT
- Examination of
seed dormancy and germination of the
PNT
- Examination of the
response to biotic and abiotic stressors on the
PNT
- Examination of the
PNT’s
potential to become a plant pest
- Examination of
gene flow from the
PNT
to wild relatives based on literature
- Examination of
plant pest and non-pest impacts of the
PNT
- Stewardship and
mitigation plans
|
Comments will be received
only via the Internet or postal mail to
CFIA
or Health Canada. (See addresses below.)
For more information on this
product, please contact:
Monsanto Canada
Inc.
350 Albert Street, Suite 315
Ottawa ON K1R 1A4
(613) 234-5121
For more information on the
regulatory system, please contact:
Feed Section
Animal Products Directorate
Canadian Food Inspection Agency
59 Camelot Drive
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
Novel Foods Section
Food Directorate
Health Products and Food Branch
Health Canada
Tunney’s Pasture
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
(613) 954-8921 |
Plant Biosafety Office
Plant Products Directorate
Canadian Food Inspection Agency
59 Camelot Drive
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
The
CFIA
and Health Canada, including their employees, are not
responsible for the content of this Notice of Submission as
submitted by the Applicant. All Notices of Submission are the
responsibility of the Applicant submitting them and the
Applicant does so at its own risk. Submission of this Notice of
Submission and its subsequent posting by the
CFIA
on its Web site does not in any way whatsoever constitute
acceptance, approval or certification by the
CFIA
or Health Canada of the Plant with Novel Trait(s) subject of the
Notice of Submission and the
CFIA
and Health Canada reserve all their rights under all the
pertinent legislation that may be applicable. The
CFIA
and Health Canada in no way whatsoever waives any of their
rights under any of the legislation they enforce or administer
by way of the
CFIA posting this Notice of Submission.
The Applicant
is not obliged to provide any information. The Applicant submits
information that it chooses to submit. The information that the
Applicant voluntarily provides on this Notice of Submission is
collected by the
CFIA
and Health Canada for the purpose of sharing information with
the public. Personal Information will be protected under the
provisions of the
Privacy Act, and will be stored in Personal Information Bank
CFIA
PPU 125. Information, including personal information, may be
accessible or protected as required under the provisions of the
Access to Information Act.
The
CFIA
and Health Canada reserve the right at any time to edit or
remove, from any submitted comments prior to posting them, any
content which is or may be in our opinion harmful or offensive
in any way to any person or where complaints are received in
respect of such content. We will not be liable to any person who
has submitted such content, irrespective of any such editing or
removal.
The
CFIA
and Health Canada do not endorse or oppose any opinions
expressed in the public's comments as posted on this website.
Avis de demande d’approbation de Monsanto
Canada Inc. d’un aliment nouveau
pour animaux et humains et d’approbation de sûreté
environnementale pour un végétal destiné à la plantation
commerciale, qui a été modifié génétiquement pour le rendre
résistant à un herbicide
Date affichée: Le
1er août 2006
Pour formuler des commentaires
sur cette demande d'approbation, utiliser le
formulaire à cet effet.
Contexte :
L’ACIA
et Santé Canada ont reçu de la compagnie Monsanto Canada
Inc. une demande d’approbation
concernant la dissémination environnementale de variétés de soja
portant la désignation MON 89788, ansi que leur usage
comme aliment de consommation humaine et du bétail. Les variétés
de soya MON 89788 ont été génétiquement modifiées pour
les rendre tolérantes à l’herbicide glyphosate. La soumission
reçue est en conformité aux directives de l’ACIA
concernant l’évaluation des végétaux à caractères nouveaux (VCN)
pour dissémination en milieu non confinée, aux directives pour
l’évaluation des aliments nouveaux de consommation animale
d’origine végetale et aux directives de Santé Canada au sujet de
l’évaluation de l’innocuité des aliments nouveaux. Pour obtenir
de plus amples renseignements sur l’évaluation environnementale
d’un
végétal à caractère(s) nouveau(x) ou d’un
aliment nouveau du bétail d’origine végétale, prière de
consulter le site web de l’ACIA.
Pour obtenir plus d’information sur l’évaluation d’un aliment
nouveau destiné à l’alimentation humaine, prière de consulter le
site web de
Santé Canada.
Sommaire de l’information
fournie dans la demande
Des données scientifiques
supplémentaires peuvent être fournies ultérieurement par le
concepteur. L'ACIA
et Santé Canada peuvent également demander des renseignements
scientifiques additionnels auprès du concepteur lors de
l'évaluation.
| Description
de la plante hôte |
Se reporter
à la
directive de réglementation 1996-10: La biologie de
Glycine max L.
Merr., (Soja), à :
http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/dir/dir/t11096f.shtml |
| Description
de la modification |
Le
VCN
a été mis au point par recombinaison de l’ADN.
Pour l’évaluation du procédé de modification, le
demandeur a fourni les renseignements suivants :
- Description du
système de transformation et/ou du procédé de
modification;
- Description de la
méthode de transformation;
- Nature et source
de l’ADN
porteur;
- Description du
matériel génétique introduit dans le végétal;
- Composants du
vecteur;
- Sommaire de tous
les composants génétiques;
- Description du
gène conférant la résistance à l’herbicide – cp4
epsps.
- Description du
promoteur et du codon de terminaison;
- Portion et taille
de la séquence insérée;
- Emplacement, ordre
et orientation dans le vecteur;
- Fonction du gène
cp4
epsps dans le végétal
- Source du gène
cp4
epsps (organisme donneur – bactérie)
- Niveau
d’expression de la protéine CP4
EPSPS dans le grain et le fourrage
- Évaluation de la
toxicité et de la pathogénicité des composants
génétiques pour d’autres végétaux et organismes;
- Étude de la
toxicité et de la pathogénicité des organismes
donneurs pour les végétaux et autres organismes;
- Aperçu de
l’utilisation antérieure du gène cp4
epsps.
- Carte détaillée du
vecteur.
|
| Hérédité et
stabilité du caractère introduit |
Pour
l’évaluation de l’hérédité et de la stabilité de la
modification génétique, le demandeur a fourni :
- Analyse durant
plusieurs générations du végétal
|
| Description
des caractères nouveaux |
Pour la
caractérisation de l’ADN
inséré dans le végétal, le demandeur a fourni les
données suivantes :
- Pour toutes les
régions codantes, des données sur les copies
complètes ou partielles;
- De l’information
sur les promoteurs : analyse par transfert de
Southern des régions codantes du gène cp4
epsps, ainsi que du promoteur;
analyses par transfert de Southern des autres
éléments génétiques qui sont incorporés au génome
de soja, mais pas exprimés.
- Une
caractérisation de la protéine CP4
EPSPS exprimée dans les tissus de soja.
|
| Toxicité
des produits géniques nouveaux |
En matière
de toxicité des produits exprimés par les gènes cp4
epsps et pour les espèces non visées
(humaines ou animales), les documents suivants ont déjà
été présentés, examinés et publiés :
- Document des
décisions DD95-02 : Évaluation du risque
environnemental associé à la lignée GT73 de colza
Brassica napus
tolérant à l'herbicide Roundup®
de Monsanto Canada Inc.
- Document des
décisions DD95-05 : Détermination du risque
environnemental associé à la lignée GTS 40-3-2 de
soja (Glycine max
L)
tolérante au glyphosate de Monsanto Canada
Inc.
- Document de
décision DD2002-35 : Détermination du risque associé
à la lignée 603 de maïs (Zea
mays L)
Roundup Ready®, créée par la
Monsanto Canada Inc.
- Document de
décision DD2005-53 : Détermination de l'innocuité
des lignées J101 et J163 de luzerne (Medicago
sativa L)
Roundup Ready® de Monsanto
Canada Inc.
- Document de
décision DD2005-54 : Détermination de l'innocuité de
la betterave à sucre (Beta
vulgaris ssp.
vulgaris
L.) H7-1
Roundup Ready® de Monsanto
Canada Inc. et de KWS
SAAT AG
- Document de
décision DD2005-56 : Détermination de l'innocuité de
la lignée de cotonnier (Gossypium
hirsutum L)
Roundup Ready® MON 88913 de
Monsanto Canada Inc.
- Document de
décision DD2005-57 : Détermination de l’innocuité
du maïs MON 88017 (Zea mays) résistant à la
chrysomèle des racines du maïs et tolérant le
glyphosate de Monsanto Canada
Inc.
- Hammond, B. R.L.
Fuchs et al.
1996. The feeding value of soybeans
fed to rats, chickens, catfish, and dairy cattle is
not altered by genetic incorporation of glyphosate
tolerance. J.
Nutr. 126:
717-727.
- Harrison, L.,M.
et al. 1996.
The expressed protein in
glyphosate-tolerant soybean,
5-enolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase from
Agrobacterium
sp. strain CP4, is
rapidly digested in vitro and is not toxic to
acutely gavaged mice. J.
Nutr.
126:728-740.
- McCann, M.
et al. 2005.
Glyphosate-tolerant soybeans remain
compositionally equivalent to conventional soybeans
(Glycine max
L.)
during three years of field testing.
J.
Ag. & Food
Chem. 53(13):
5331-5335
- Park, J.
et al. 2001.
Comparison of allergens in
genetically modified soybean with conventional
soybean. Yahak Hoeji. 45(3): 293-301
|
| Évaluation
nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux |
Pour
l’évaluation des aspects nutritionnels du végétal à
caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- La composition
nutritionnelle du végétal à caractères nouveaux
comparée à celle du soja non modifié. Les aspects
suivants ont été analysés :
- la composition
des macronutrients (protéines, gras, cendres,
glucides);
- composition en
acides gras, acides aminés et minéraux;
- fibres au
détergent acide et fibres de détergent neutre
- les éléments
micro-nutritifs.(vitamines,
etc) et des
facteurs antinutritionnels du soja.
|
|
Allergénicité |
Pour
l’évaluation de l’allergénicité des protéines nouvelles,
le demandeur a fourni ce qui suit :
- Une comparaison de
la similitude entre la séquence des acides aminés de
la protéine CP4
EPSPS exprimée par MON 89788, et celle de
protéines allergèniques ou toxiques connus par
analyse bio-informatique.
Les études suivantes
ont été soumit préalablement :
- Une comparaison de
la similitude entre la séquence des acides aminés de
la protéine CP4
EPSPS exprimée en autres produits du soja
(40-3-2), et celle de protéines allergèniques ou
toxiques connus par analyse bio-informatique.
|
| Évaluation
de l’impact environnemental du végétal à caractères
nouveaux |
Pour
l’évaluation de l’impact environnemental du végétal à
caractères nouveaux, le demandeur a fourni ce qui suit :
- Étude du
comportement potentiel du
VCN
comme mauvaise herbe;
- Étude du rendement
grainier du
VCN;
- Étude des
caractéristiques reproductives du
VCN;
- Étude des
caractéristiques phénotypiques du
VCN;
- Étude de la
dormance et de la germination des semences du
VCN;
- Étude de la
réaction du
VCN
aux agresseurs biotiques et abiotiques;
- Étude du
comportement potentiel du
VCN
comme phytoparasite;
- Étude du flux
génique du
VCN
vers des espèces sauvages apparentées;
- Plans de
l’intendance et de l’atténuation.
|
Seuls les commentaires reçus
par Internet ou par la poste seront considérés par l'ACIA
ou Santé Canada. (Voir leur adresse respective ci‑dessous.)
Monsanto Canada
Inc.
350, rue Albert, bureau 315
Ottawa (Ontario) K1R 1A4
(613) 234-5121
Pour plus précisions sur le
régime de réglementation, veuillez communiquer avec :
Section des aliment du bétail
Direction des produits animaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
(613)
954-8921 |
Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
L’ACIA
et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas
responsables du contenu du présent avis de demande
d’approbation, tel que présenté par le concepteur. La
responsabilité des avis de demande d’approbation incombe au
concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La
présentation d’un avis de demande d’approbation et son affichage
subséquent sur le site Web de l’ACIA
ne signifient nullement que l’ACIA
ou Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les
végétaux à caractères nouveaux visés dans l’avis. L’ACIA
et Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois
applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur
confèrent les lois qu’ils appliquent ou administrent, lorsqu’ils
affichent les avis de demande d’approbation.
Le concepteur
n’est pas tenu de fournir de l’information et choisit les
renseignements qui seront publiés. L’ACIA
et Santé Canada recueillent l’information fournie volontairement
par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les
renseignements personnels seront protégés en vertu de la
Loi sur la protection des renseignements personnels et
seront saisis dans la banque de renseignements personnels
ACIA PPU 125. L’information, y compris les
renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en
vertu des dispositions de la
Loi sur l’accès à l’information.
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