Nepean, Ontario
November 23, 2005
Source:
Canadian
Food
Inspection Agency
Link:
http://www.inspection.gc.ca/english/plaveg/bio/subs/2005/20051123be.shtml
Biotechnology Notices of
Submission Project
Notice of
Submission for Approval of Novel Food, Livestock Feed and
Unconfined Environmental Release for Herbicide Tolerant Durum
Wheat from
BASF
Canada
Date Posted: November 23, 2005
Background |
Frequently Asked Questions
Current and Archived Submissions |
Submission Example |
Submission Template
Introduction:
The
CFIA
and Health Canada (HC) have received a submission from
BASF
Canada seeking an approval for environmental release, livestock
feed, and food use for durum wheat (“wheat”) designated as ALS3,
which has been bred for herbicide tolerance. The submission
received is in accordance with
CFIA
guidelines for assessment of plants with novel traits (PNTs) for
unconfined release,
CFIA
guidelines for assessment of novel feeds and
HC guidelines for
assessment of novel foods. To view information related to the
environmental assessment of a plant with novel trait (PNT) or to
the assessment of a novel feed, please refer to the
CFIA
Web site. To view the information related to the assessment of a
novel food, please refer to the
HC Web site.
Summary of the Submission
Package
Updated
scientific information may be added to this submission by the
developer at a later date, or
CFIA
and/or Health Canada may request further information from the
developer.
|
Description of the host
plant |
The Biology of
Triticum turgidum
spp. durum L. has been submitted. |
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Description of the
Modification |
The
PNT
was developed through the plant breeding technique of
mutagenesis. In order to assess the novel trait the
following has been submitted:
- Mutagenesis
procedure
- Selection process
for imidazolinone herbicide tolerance
- Post-mutagenesis
breeding history
|
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Inheritance and Stability
of the Introduced Trait |
In order to assess the
inheritance and stability of the trait the following has
been submitted:
- Mendelian
Segregation of the ALS3 trait
- Information on
stability of homozygous progeny
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Description of the Novel
Trait |
In order to characterize
the trait, the following has been submitted:
- Identification of
ALS2 acetohydroxy acid synthase as modified trait
- Confirmation of
single codon change in sequence of ALS3
AHAS
- Expression Level
of AHAS
- Product feed-back
inhibition of
AHAS
|
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Toxicity/ allergenicity of
the Trait |
In order to assess
toxicity/allergenicity of the trait, on non-target
species, humans and animals the following has been
submitted:
- Sequence
comparison of ALS3
AHAS
with the single amino acid change to known protein
toxins and allergens
- Confirmation of
protease and temperature lability of
AHAS
|
|
Nutritional Evaluation of
the Novel Plant |
In order to assess
nutritional aspects of the novel plant the following has
been submitted:
The nutritional
composition of the novel plant has been compared to
unmodified wheat. The following have been considered:
- Proximate
composition (e.g.
crude protein, crude fat and fibre)
Content of protein, and
amino acid profile
- Composition of
fatty acids
- Composition of
vitamins (B2, folate, thiamine, niacin, pantothenic
acid, pyridoxine and vitamin E)
- Composition of
minerals (P,
Mg,
Zn, Fe,
Cu,
Mn,
K)
- Examination of
antinutritionals
|
|
Evaluation of the
Environmental Impact of the Novel Plant |
In order to assess the
environmental impact of the novel plant the following
has been submitted:
- Potential for ALS3
wheat to become a weed
- Potential for gene
flow to wild relatives
- Potential impacts
on non-targets
- Agronomic data,
germination data confirming ALS3 wheat is equivalent
to other wheat, with the exception of imidazolinone
tolerance
In addition, herbicide
tolerant crop management strategies were submitted in
the application. |
Comments will be received only
via the Internet or postal mail to
CFIA
or Health Canada. (See addresses below.)
For more information on this
product, please contact:
BASF
Canada Inc.
345 Carlingview Drive
Toronto, Ontario
M9W 6N9
www.basf-canada.ca
For more information on the
regulatory system, please contact:
Feed Section
Animal Products Directorate
Canadian Food Inspection Agency
59 Camelot Drive
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
Novel Foods Section
Food Directorate
Health Products and Food Branch
Health Canada
Tunney’s Pasture
Ottawa, Ontario
K1A 0L2
(613) 954-8921 |
Plant Biosafety Office
Plant Products Directorate
Canadian Food Inspection Agency
59 Camelot Drive
Nepean, Ontario
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
The
CFIA
and Health Canada, including their employees, are not
responsible for the content of this Notice of Submission as
submitted by the Applicant. All Notices of Submission are the
responsibility of the Applicant submitting them and the
Applicant does so at its own risk. Submission of this Notice of
Submission and its subsequent posting by the
CFIA
on its Web site does not in any way whatsoever constitute
acceptance, approval or certification by the
CFIA
or Health Canada of the Plant with Novel Trait(s) subject of the
Notice of Submission and the
CFIA
and Health Canada reserve all their rights under all the
pertinent legislation that may be applicable. The
CFIA
and Health Canada in no way whatsoever waives any of their
rights under any of the legislation they enforce or administer
by way of the
CFIA posting this Notice of Submission.
The Applicant
is not obliged to provide any information. The Applicant submits
information that it chooses to submit. The information that the
Applicant voluntarily provides on this Notice of Submission is
collected by the
CFIA
and Health Canada for the purpose of sharing information with
the public. Personal Information will be protected under the
provisions of the
Privacy Act, and will be stored in Personal Information Bank
CFIA
PPU 125. Information, including personal information, may be
accessible or protected as required under the provisions of the
Access to Information Act.
Source:
Agence Canadienne
d'Inspection des Aliments
Lien:
http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/subs/2005/20051123bf.shtml
Projet des Avis de demande
d’approbation relatifs à la biotechnologie
Date affichée: Le 23 novembre 2005
Contexte |
Foire aux questions
Exemple de demande d’approbation |
Demandes courantes et archives |
Modèle de demande d'approbation
Introduction :
L’ACIA
et Santé Canada ont reçu une soumission provenant de
BASF
Canada cherchant à obtenir une approbation pour une
dissémination environnementale et l’usage d’un aliment de
consommation animale et humaine pour un blé durum (“blé”)
désigné comme ALS3, lequel a été sélectionné pour une tolérance
à un herbicide. La soumission reçue est en conformité aux
directives de l’ACIA
pour l’évaluation de végétaux à caractères nouveaux (VCN) pour
une dissémination non confinée, aux directives pour l’évaluation
des nouveaux aliments de consommation animale provenant de
VCN et
aux directives de SC
pour l’évaluation d’aliments nouveaux. Pour voir l’information
concernant l’évaluation environnementale d’un végétal avec un
caractère nouveau (VCN) ou aliment nouveau provenant de
VCN,
veuillez consulter le site Web de l’ACIA.
Pour voir l’information concernant l’évaluation d’aliment
nouveau, veuillez consulter le site Web de Santé Canada.
Sommaire de l’information
fournie dans la demande
Des renseignements
scientifiques à jour peuvent être ajoutés à cette soumission par
le développeur à une date ultérieure ou l’ACIA
et/ou Santé Canada peut demander des informations
supplémentaires provenant du développeur.
|
Description de la plante
hôte |
Un document de biologie:
La Biologie de Triticum turgidum
spp. durum L.
(Blé) à été soumis. |
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Description de la
modification |
Le
VCN
a été développé par l’intermédiaire de la technique de
sélection de mutagenèse. Ce qui suit a été soumis dans
le but d’évaluer le caractère nouveau :
- Procédure de
mutagenèse
- Processus de
sélection pour la tolérance à l’herbicide à
l’imidazolinone
- Historique de
sélection post-mutagenèse
|
|
Succession et stabilité du
caractère introduit |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d’évaluer la succession et la stabilité du
caractère nouveau :
- Ségrégation
mendélienne du caractère ALS3
- Information sur la
stabilité de la descendance homozygote
|
|
Description du caractère
nouveau |
Ce qui suit a été soumis
dans le but de décrire le caractère :
- Identification de
l’ ALS3 acétohydroxyacide synthase comme caractère
modifié
- Confirmation du
changement de codon simple dans la séquence de ALS3
AHAS
- Expression du
niveau de
AHAS
- Inhibition de
retour du produit de
AHAS
|
|
Toxicité/ Niveau allergène
du nouveau caractère |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d’évaluer la toxicité/niveau allergène du
caractère sur les espèces non ciblées, les humains et
les animaux :
- Comparaison de
séquence de ALS3
AHAS
avec un simple changement d’acide aminé pour
connaître les protéines toxines et allergènes
- Confirmation de la
variabilité de la protéase et la température de l’AHAS
|
|
Évaluation nutritionnelle
du végétal nouveau |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d’évaluer les aspects nutritionnels du
végétal nouveau :
La composition
nutritionnelle du végétal nouveau a été comparée à un
blé non modifié. Ce qui suit a été considéré :
- Composition
approximative (e.g.
protéine brute, gras et fibre brute)
Contenu en protéine et
profil en acide aminé:
- Composition en
acides gras
- Composition en
vitamines (B2, acide folique, thiamine, niacine,
acide pantothénique, pyridoxine et vitamine E)
- Composition en
minéraux (P,
Mg,
Zn,
Fe,
Cu ,
Mn,
K)
- Étude sur les
anti-nutritionnels
|
|
Évaluation de l’impact
environnemental du végétal nouveau |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d’évaluer l’impact environnemental du
végétal nouveau :
- Potentiel du blé
ALS3 à devenir une mauvaise herbe
- Potentiel de
transfert de gènes vers des gènes sauvages
apparentés
- Impacts potentiels
sur les espèces non ciblés
- Données
agronomiques, donnée sur la germination confirmant
que le blé ALS3 est équivalent aux autres blés, à
l’exception de la tolérance à l’imidazolinone
De plus, les stratégies
de gestion de la tolérance à l’herbicide ont été
présentées dans la demande. |
Les commentaires
acheminés à l’ACIA
ou Santé Canada seront reçus seulement par Internet ou par
courrier. (Voir les adresses ci-dessous.)
Pour plus de renseignements sur
ce produit, veuillez communiquer avec :
BASF
Canada Inc.
345 Carlingview Drive
Toronto, Ontario
M9W 6N9
www.basf-canada.ca
Pour plus d’information sur le
système de réglementation, veuillez contacter :
Section des aliment du bétail
Direction des produits animaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
Section des aliments nouveaux
Direction des aliments
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Pré Tunney
Ottawa (Ontario) K1A 0L2
(613)
954-8921 |
Bureau de la biosécurité végétale
Direction des produits végétaux
Agence canadienne d’inspection des aliments
59, promenade Camelot
Nepean (Ontario)
K1A 0Y9
(613) 225-2342 |
L’ACIA
et Santé Canada, ainsi que leurs employés, ne sont pas
responsables du contenu du présent avis de demande
d’approbation, tel que présenté par le concepteur. La
responsabilité des avis de demande d’approbation incombe au
concepteur et celui-ci les présente à ses risques. La
présentation d’un avis de demande d’approbation et son affichage
subséquent sur le site Web de l’ACIA
ne signifient nullement que l’ACIA
ou Santé Canada autorisent, approuvent ou certifient les
végétaux à caractères nouveaux visés dans l’avis. L’ACIA
et Santé Canada se réservent tous les droits en vertu des lois
applicables et ne cèdent en aucun cas les droits que leur
confèrent les lois qu’ils appliquent ou administrent, lorsqu’ils
affichent les avis de demande d’approbation.
Le concepteur
n’est pas tenu de fournir de l’information et choisit les
renseignements qui seront publiés. L’ACIA
et Santé Canada recueillent l’information fournie volontairement
par le concepteur, dans le but de la rendre publique. Les
renseignements personnels seront protégés en vertu de la
Loi sur la protection des renseignements personnels et
seront saisis dans la banque de renseignements personnels
ACIA PPU 125. L’information, y compris les
renseignements personnels, peuvent être divulgués ou protégés en
vertu des dispositions de la
Loi sur l’accès à l’information. |
