May 11, 2009
May 11,
2009
Comment Deadline: 2009-07-09
Introduction:
The
CFIA and Health Canada (HC) have
received a submission from
BASF Canada seeking an approval for
environmental release, livestock feed, and food
use for
Glycine max, which has been
developed for herbicide tolerance using modern
biotechnology methods. Data has been submitted
in accordance with
CFIA guidelines for assessment of
plants with novel traits (PNTs) for unconfined
release,
CFIA guidelines for assessment of
novel feeds and
HC guidelines for assessment of novel
foods. To view information related to the
environmental assessment of a plant with novel
trait (PNT) or to the assessment of a novel
feed, please refer to the
CFIA Web site. To view the information
related to the assessment of a novel food,
please refer to the
HC Web
site.
Summary of the
Submission Package
Updated
scientific information may be added to this
submission by the developer at a later date, or
CFIA and/or Health Canada may request
further information from the developer.
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Description of the host plant |
The
Biology of
Glycine max
L. has
been submitted. |
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Description of the Modification |
The
modified plant was developed through the
techniques of modern biotechnology. In
order to assess the novel trait the
following has been submitted:
-
Description of the transformation
system/modification process
-
Description of the transformation
method
-
Nature and source of the carrier
DNA
-
Description of the genetic material
delivered to the plant
-
Selection process for imidazolinone
herbicide tolerance
-
Breeding history
|
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Inheritance and Stability of the
Introduced Trait |
In order
to assess the inheritance and stability
of the trait the following has been
submitted:
-
Mendelian Segregation of traits
-
Information on stability of
homozygous progeny
|
|
Description of the Novel Trait |
In order
to characterize the trait, the following
has been submitted:
-
Identification of acetohydroxy acid
synthase (AHAS) as modified trait
-
Confirmation of insert, flanking
sequence
-
Expression Level of
AHAS
-
Product feed-back inhibition of
AHAS
|
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Toxicity/allergen-icity of the Trait |
In order
to assess toxicity/allergenicity of the
trait, on non-target species, humans and
animals the following has been
submitted:
-
Sequence comparison of
AHAS with the single amino
acid change to known protein toxins
and allergens
-
Acute mouse study and 42-day poultry
feeding study of purified
AHAS protein
-
Confirmation of protease and
temperature lability of
AHAS
|
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Nutritional Evaluation of the Novel
Plant |
In order
to assess nutritional aspects of the
novel plant the following has been
submitted:
-
The nutritional composition of the
novel plant has been compared to
unmodified plant. The following have
been considered:
-
Proximate composition (e.g.
moisture, protein, fat, ash and
fibre)
-
Content of protein, and amino
acid profile
-
Composition of fatty acids,
phospholipids
-
Composition of vitamins (folate,
thiamine, vitamin E)
-
Composition of minerals (P,
Mg,
Fe,
K,
Ca)
-
Examination of antinutritionals
(phytic acid, trypsin inhibitor,
lectins, urease, raffinose and
stachyose)
|
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Evaluation
of the Environmental Impact of the Novel
Plant |
In order
to assess the environmental impact of
the novel plant the following has been
submitted:
-
Potential for HT
Glycine max to become a
weed
-
Potential for gene flow to wild
relatives
-
Potential impacts on non-targets
-
Agronomic data, germination data
confirming HT
Glycine max is
equivalent to other
Glycine max, with the
exception of imidazolinone tolerance
In
addition, herbicide tolerant crop
management strategies were submitted in
the application. |
Original
notice:
Avis de demande d'approbation
soumise par BASF Canada
concernant la dissémination
environnementale en milieu
ouvert d'un soja (Glycine max L)
tolérant à certains herbicides
(Soja-TH) et son utilisation
comme aliment nouveau et aliment
nouveaux du bétail
Le 11 mai 2009
http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/subs/2009/20090511f.shtml
Date limite pour les
commentaires : 2009-07-09
Introduction:
L'ACIA
et Santé Canada (SC) ont reçu
une demande d'approbation
soumise par
BASF Canada concernant
la dissémination dans
l'environnement et l'usage dans
l'alimentation du bétail et
l'alimentation humaine d'une
variété de soja (Glycine
max), développée par
des techniques de biotechnologie
moderne pour être tolérante à
certains herbicides. Les données
ont ète soumises enconformité
aux directives de l'ACIA
sur l'évaluation des végétaux à
caractères nouveaux (VCN) pour
une dissémination en milieu
ouvert, aux directives de l'ACIA
pour l'évaluation des nouveaux
aliments du bétail et aux
directives de
SC
pour l'évaluation des aliments
nouveaux. Pour tout
renseignement sur l'évaluation
environnementale d'un végétal à
caractère nouveau (VCN) ou
l'évaluation d'un aliment
nouveau du bétail, veuillez
consulter le site Web de l'ACIA.
Pour tout renseignement sur
l'évaluation d'un aliment
nouveau, veuillez consulter le
site Web de Santé Canada.
Résumé du contenu de la
soumission
De nouveaux renseignements
scientifiques peuvent être
ajoutés à cette soumission par
le développeur à une date
ultérieure ou l'ACIA
et/ou Santé Canada peut demander
des informations supplémentaires
au développeur.
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Description de la plante
hôte |
La Biologie de
Glycine max
L. a été soumise. |
|
Description de la
modification |
Le végétal modifié a été
développé par des
techniques reposant sur
la biotechnologie
moderne. Ce qui suit a
été soumis dans le but
d'évaluer le caractère
nouveau :
-
Description du
système de
transformation et/ou
du procédé de
modification
-
Description de la
méthode de
transformation
-
Nature et source de
l'ADN
porteur
-
Description du
matériel génétique
introduit dans le
végétal
-
Processus de
sélection pour la
tolérance à
l'herbicide
imidazolinone
-
Historique de
sélection
|
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Hérédité et stabilité du
caractère introduit |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d'évaluer
l'hérédité et la
stabilité du caractère:
-
Ségrégation
mendélienne du
caractère
-
Information sur la
stabilité de la
descendance
homozygote
|
|
Description du caractère
nouveau |
Ce qui suit a été soumis
dans le but de décrire
le caractère :
-
Identification de
l'acétohydroxyacide
synthase (AHAS)
comme caractère
modifié
-
Confirmation de
l'insertion et
régions flanquantes
-
Niveau d'expression
de l'AHAS
-
Rétro-inhibition de
l'AHAS
par le produit.
|
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Toxicité/ allergénicité
du caractère |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d'évaluer la
toxicité et
l'allergénicité du
caractère sur les
espèces non ciblées, les
êtres humains et les
animaux :
-
Comparaison de la
séquence de l'AHAS
comportant le
changement d'un seul
acide aminé avec les
séquences de
protéines toxiques
et d'allergènes
connus
-
Étude de la toxicité
aigüe de la protéine
AHAS
purifiée sur la
souris, et étude des
effets sur le poulet
de l'ingestion
pendant 42 jours de
la protéine
AHAS
purifiée
-
Confirmation de la
labilité de l'AHAS
en présence de
protéases ou de
chaleur
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Évaluation
nutritionnelle du
végétal nouveau |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d'évaluer
les aspects
nutritionnels du végétal
nouveau :
-
La composition
nutritionnelle du
végétal nouveau a
été comparée à celle
du végétal non
modifié. Ce qui suit
a été considéré :
-
Macronutriments
(ex.:
protéines,
lipides, cendres
et fibres)
-
Teneur en
protéines et
profil d'acides
aminés
-
Teneur en acides
gras,
phospholipides
-
Teneur en
vitamines (acide
folique,
thiamine et
vitamine E)
-
Teneur en
minéraux (P,
Mg,
Fe,
K,
Ca)
-
Examen des
composantes
anti-nutritionnelles
(acide phytique,
inhibiteur de la
trypsine,
lectines,
raffinose et
stachyose)
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Évaluation de l'impact
environnemental du
végétal nouveau |
Ce qui suit a été soumis
dans le but d'évaluer
l'impact environnemental
du végétal nouveau :
-
Potentiel du végétal
nouveau à devenir
une mauvaise herbe
-
Potentiel de
transfert de gènes
vers des espèces
sauvages apparentées
-
Impacts potentiels
sur les espèces non
ciblées
-
Données
agronomiques,
données sur la
germination
confirmant que le
végétal nouveau est
équivalent aux
autres variétés de
soja, à l'exception
de la tolérance à
l'imidazolinone
De plus, l'application
contient un plan de
gestion des cultures
tolérantes aux
herbicides |
Original:
http://www.inspection.gc.ca/francais/plaveg/bio/subs/2009/20090511f.shtml
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